Großhandelsgenehmigung nach AMG §52a
HACCP Hygiene Standard
Temperaturmonitoring
8 bis 25 Grad
Chargendokumentation
Lagerung und Distribution nach AMG 52 und GDP Standards
Seit dem 07.01.2008 ist ADLOQ berechtigt, Arzneimittel in unveränderter Form zu lagern, verpacken oder zu kennzeichnen, soweit es sich um Abgabe an den Handel oder Wiederverkäufer handelt.
In unserem neu errichteten Logistikzentrum wurden technische und sicherheitsrelevante Anforderungen nach
AMG 52a (Arzneimittelgesetz) umgesetzt. Die Abläufe sind auf die Anforderungen des GDP (Good Distribution Practise) angepasst.
In unserem modernen Logistikzentrum können Lagertemperaturen von 16 – 25 Grad Celsius sichergestellt werden. Im geplanten Neubau 2022 sollen auch Temperaturen von 8 – 16 Grad sichergestellt werden können.
Daten zum Pharmalager von ADLOQ:
Quarantäneverwaltung
Diese sieht die Sicherheitsverwahrung bis zum Durchlauf der Freigabeprozeße IT geführt vor. Alle Daten werden systemseitig geloggt.
Temperaturmonitoring
Die Lagerung erfolgt zwischen 8 – 25 Grad Celsius und wird systemseitig überwacht. Grenzüberschreitungen werden über eine Alarmierung unmittelbar gemeldet und dokumentiert.
Sperrlager
In gesondert ausgewiesenen Lagerzonen, werden Waren gelagert und können nur durch Systemeingaben und Freigabeprozeße in den Workflow überführt werden
Chargendokumentation
Mit der Kennzeichnung im Artikelstamm, erfolgt zwingend die Erfassung einer Charge sowie dem dazugehörenden MHD. Anschließend werden alle Warenbewegungen systemseitig dokumentiert und ausgewiesen.
Sachkundenachweis nach AMG
Verantwortliche Personen sind geschult und überwachen die Audits von Kunden und Behörden
MHD-Verwaltung
Zusammen mit der Produktionscharge werden auch die MHD Daten systemseitig gepflegt und nach dem Verfahren „First Expired – First Out“ verwaltet.
Wissenswertes über das Thema Pharmalogistik
Wie kommen Medikamente in der richtigen Menge und zeitgerecht direkt zum Kunden oder in die Apotheke? Pharmalogistik ist ein Bereich, der aufgrund seiner speziellen Anforderungen auch speziellen Regeln unterworfen ist.
Die Inhouse-Pharmalogistik
Innerhalb des eigenen Logistik-Zentrums unterscheiden sich die Anforderungen an die Pharmalogistik grundlegend von denen „normaler“ Produkte. Angefangen bei einer durchgehenden Chargenpflicht über spezielle Anforderungen an die Klimabedingungen und die Kühlkette bis hin zum Verpackungsprozess. Die Chargenpflicht, der Arzneimittel unterworfen sind, verursacht Mehraufwände in allen Bereichen des Lagers. So müssen im Nachschub-und Kommissionierprozess nicht nur die Materialien verifiziert, sondern auch noch die Chargen erfasst werden. In aller Regel ist eine Mischbelegung
Pharmalogistik
der Transport zum Kunden
In der Pharma-Branche hat sich im Laufe der Jahre ein dichtes Netz von Großhändlern etabliert, dass dafür sorgt, das Apotheken und Krankenhäuser als Großabnehmer immer mit ausreichenden Mengen wichtiger Medikamente versorgt sind. Das erleichtert die Disposition in der Logistik insofern, als dass man wenige verschiedene Transporte und Destinationen versorgen muss. Die Großhändler erledigen die Verteilung weiter in die Apotheke.
Speziell im Falle von kühlpflichtigen Präparaten ist zunehmend eine lückenlose Dokumentation der intakten Kühlkette gefordert. Dies kann beispielsweise über spezielle RFID-Tags realisiert werden, die die Temperatur periodisch auf ihren Chip schreiben. Die Daten dienen dann quasi als Beweis.
Vielerlei weitere spzielle Anforderungen sind bei der Pharmalogistik zu beachten. Die Firma ADLOQ verfügt über eine Großhandelsgenehmigung nach § 52a Arzneimittelgesetz und unterstützt Sie dabei gerne!
Kundenservice
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Carl-Benz-Ring 16 50374 Erftstadt (bei Köln)
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