Großhandelsgenehmigung nach AMG §52a
HACCP Hygiene Standard
Temperaturmonitoring
8 bis 25 Grad
Chargendokumentation
Lagerung und Distribution nach AMG 52 und GDP Standards
Seit dem 07.01.2008 ist ADLOQ berechtigt, Arzneimittel in unveränderter Form zu lagern, verpacken oder zu kennzeichnen, soweit es sich um Abgabe an den Handel oder Wiederverkäufer handelt.
In unserem neu errichteten Logistikzentrum wurden technische und sicherheitsrelevante Anforderungen nach
AMG 52a (Arzneimittelgesetz) umgesetzt. Die Abläufe sind auf die Anforderungen des GDP (Good Distribution Practise) angepasst.
Hier können Lagertemperaturen von 16 – 25 Grad Celsius sichergestellt werden. Im geplanten Neubau sollen auch Temperaturen von 8 – 16 Grad sichergestellt werden können.
Daten zum Pharmalager von ADLOQ:
Quarantäneverwaltung
Diese sieht die Sicherheitsverwahrung bis zum Durchlauf der Freigabeprozeße IT geführt vor. Alle Daten werden systemseitig geloggt.
Temperaturmonitoring
Die Lagerung erfolgt zwischen 8 – 25 Grad Celsius. Grenzüberschreitungen werden über eine Alarmierung unmittelbar gemeldet und dokumentiert.
Sperrlager
In gesondert ausgewiesenen Lagerzonen, werden Waren gelagert und können nur durch Systemeingaben und Freigabeprozeße in den Workflow überführt werden
Chargendokumentation
Mit der Kennzeichnung im Artikelstamm, erfolgt zwingend die Erfassung einer Charge sowie dem dazugehörenden MHD. Anschließend werden alle Warenbewegungen dokumentiert und ausgewiesen.
Sachkundenachweis nach AMG
Verantwortliche Personen sind geschult und überwachen die Audits von Kunden und Behörden
MHD-Verwaltung
Zusammen mit der Produktionscharge werden auch die MHD Daten gepflegt und nach dem Verfahren „First Expired – First Out“ verwaltet.
Wissenswertes über das Thema Pharmalogistik
Die Inhouse-Pharmalogistik
Innerhalb des eigenen Logistik-Zentrums unterscheiden sich die Anforderungen an die Pharmalogistik grundlegend von denen „normaler“ Produkte. Angefangen bei einer durchgehenden Chargenpflicht, über spezielle Anforderungen an die Klimabedingungen bis hin zum Verpackungsprozess. Die Chargenpflicht , der Arzneimittel,verursacht Mehraufwände in allen Bereichen des Lagers. So müssen im Nachschub-und Kommissionierprozess nicht nur die Materialien verifiziert, sondern auch die Chargen mit MHD-Daten erfasst werden.
Der Transport zum Kunden
In der Pharma-Branche hat sich im Laufe der Jahre ein dichtes Netz von Großhändlern etabliert, dass dafür sorgt, das Apotheken und Krankenhäuser als Großabnehmer immer mit ausreichenden Mengen wichtiger Medikamente versorgt sind. Das erleichtert die Disposition in der Logistik insofern, als dass man wenige verschiedene Transporte und Destinationen versorgen muss. Die Großhändler erledigen die Verteilung weiter in die Apotheke.
Speziell im Falle von kühlpflichtigen Präparaten ist zunehmend eine lückenlose Dokumentation der intakten Kühlkette gefordert. Dies kann beispielsweise über spezielle RFID-Tags realisiert werden, welche die Temperatur periodisch auf ihren Chip schreiben. Die Daten dienen dann quasi als Beweis.
Vielerlei weitere spezielle Anforderungen sind bei der Pharmalogistik zu beachten. Die Firma ADLOQ verfügt über eine Großhandelsgenehmigung nach § 52a Arzneimittelgesetz und unterstützt Sie dabei gerne!
Kundenservice
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Standort
Carl-Benz-Ring 16 50374 Erftstadt (bei Köln)
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