Großhandelsgenehmigung nach AMG §52a
HACCP Hygiene Standard
Temperaturmonitoring
8 bis 25 Grad
Chargendokumentation
Lagerung und Distribution nach AMG 52a und GDP Standards
Das Arzneimittelgesetz 52a bezieht sich auf den Vertrieb und Verkauf von Arzneimitteln in Deutschland. Es wurde 2005 als Änderung des deutschen Arzneimittelgesetzes eingeführt und soll den Umlauf gefälschter Arzneimittel bekämpfen und die Integrität der pharmazeutischen Lieferkette schützen.
Nach dem Gesetz sind Arzneimittelhersteller und -großhändler verpflichtet, ein System der Serialisierung und Rückverfolgbarkeit einzuführen, bei dem jede einzelne Arzneimittelpackung mit einer eindeutigen Kennung versehen und durch die Lieferkette verfolgt wird. Auf diese Weise können gefälschte oder minderwertige Produkte schnell aufgespürt und zurückgerufen werden, und es kann verhindert werden, dass sie auf den Markt gelangen.
Das Gesetz legt auch strenge Anforderungen für die Handhabung und Lagerung von Arzneimitteln fest, um sicherzustellen, dass sie während des Transports nicht kontaminiert oder beschädigt werden. Dazu gehören Anforderungen an die Temperaturkontrolle, die Verpackung und die Aufbewahrung von Aufzeichnungen sowie Verfahren für den Umgang mit vermuteten Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
ADLOQ ist autorisiert, unveränderte Arzneimittel zu lagern, zu verpacken und zu kennzeichnen, um sie an Einzelhändler und Wiederverkäufer gemäß AMG 52a und GDP-Standards zu verteilen.
In unserem modernen Logistikzentrum haben wir die technischen und sicherheitstechnischen Anforderungen des Arzneimittelgesetzes und der GDP (Good Distribution Practise) umgesetzt. Die Prozesse sind so gestaltet, dass sie den höchsten Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Compliance entsprechen.
In unserer derzeitigen Anlage können wir Lagertemperaturen von 8 bis 25 Grad gewährleisten.
Unser geplanter Neubau wird es uns ermöglichen, Temperaturen von 8 bis 16 Grad einzuhalten. Unsere Verpflichtung zur Einhaltung der strengen Standards von AMG 52a und GDP gewährleistet, dass unsere Kunden auf die Sicherheit und Qualität der von uns gehandelten Produkte vertrauen können.
Daten zum Pharmalager von ADLOQ:
Quarantäneverwaltung
Diese sieht die Sicherheitsverwahrung bis zum Durchlauf der Freigabeprozeße IT geführt vor. Alle Daten werden systemseitig geloggt.
Temperaturmonitoring
Die Lagerung erfolgt zwischen 8 – 25 Grad Celsius. Grenzüberschreitungen werden über eine Alarmierung unmittelbar gemeldet und dokumentiert.
Sperrlager
In gesondert ausgewiesenen Lagerzonen, werden Waren gelagert und können nur durch Systemeingaben und Freigabeprozeße in den Workflow überführt werden
Chargendokumentation
Mit der Kennzeichnung im Artikelstamm, erfolgt zwingend die Erfassung einer Charge sowie dem dazugehörenden MHD. Anschließend werden alle Warenbewegungen dokumentiert und ausgewiesen.
Sachkundenachweis nach AMG
Verantwortliche Personen sind geschult und überwachen die Audits von Kunden und Behörden
MHD-Verwaltung
Zusammen mit der Produktionscharge werden auch die MHD Daten gepflegt und nach dem Verfahren „First Expired – First Out“ verwaltet.
Pharmazeutische Logistik verstehen: Die besonderen Anforderungen an eine sichere und rechtzeitige Lieferung von Arzneimitteln
Die Pharmalogistik spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, dass Arzneimittel in der richtigen Menge und rechtzeitig direkt an Kunden oder Apotheken geliefert werden. Die Pharmaindustrie unterliegt jedoch besonderen Regeln und Anforderungen, die sie von anderen Branchen unterscheiden.
Innerbetriebliche Pharmalogistik
Die innerbetriebliche Pharmalogistik ist eine entscheidende Komponente, um sicherzustellen, dass pharmazeutische Produkte sicher und effizient gehandhabt, gelagert und verteilt werden. Innerbetriebliche Logistikzentren für Pharmazeutika haben besondere Anforderungen, die sich von denen für andere Produkte unterscheiden. Einer der wichtigsten Unterschiede ist die kontinuierliche Chargenpflicht, die eine genaue Dosierung und Aufzeichnung aller Materialien erfordert. Das bedeutet, dass alle Artikel sorgfältig überprüft und ihre Chargen während des Nachschub- und Kommissionierungsprozesses erfasst werden müssen. Auch der Verpackungsprozess erfordert besondere Aufmerksamkeit, da die pharmazeutischen Produkte vorsichtig gehandhabt werden müssen, um Beschädigungen oder Verunreinigungen zu vermeiden. Die klimatischen Bedingungen, unter denen die Produkte gelagert werden, sind ebenfalls von größter Bedeutung, und es müssen alle erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um bestimmte Temperaturbereiche während des gesamten Lager- und Transportprozesses einzuhalten. Dies ist besonders wichtig für temperaturempfindliche Produkte, bei denen die Kühlkette aufrechterhalten werden muss und jede Abweichung vom vorgeschriebenen Temperaturbereich die Unversehrtheit und Wirksamkeit des Produkts gefährden kann. Insgesamt ist die innerbetriebliche Pharmalogistik ein komplexer und stark regulierter Prozess, der spezielles Fachwissen und Ausrüstung erfordert, um zu gewährleisten, dass pharmazeutische Produkte jederzeit sicher und effizient gehandhabt werden.
Vertrieb durch Großhändler
Die pharmazeutische Industrie verfügt über ein gut ausgebautes Netz von Großhändlern, die dafür sorgen, dass Apotheken und Krankenhäuser stets über ausreichende Mengen lebenswichtiger Medikamente verfügen. Dies erleichtert die Planung und die Logistik, da es nur wenige Transporte und Bestimmungsorte zu beliefern gibt. Die Großhändler sind für die Weiterverteilung an die Apotheken zuständig.
Anforderungen an die Kühlkette und Temperaturüberwachung
Präparate, die gekühlt werden müssen, müssen über eine lückenlose Dokumentation der Kühlkette verfügen, um besondere Anforderungen zu erfüllen. Spezielle RFID-Etiketten, die in regelmäßigen Abständen die Temperatur auf ihren Chip schreiben, können den Nachweis der Temperaturüberwachung erbringen.
In der Pharmalogistik gibt es viele weitere spezielle Anforderungen zu beachten, darunter die Einhaltung von Vorschriften. Die ADLOQ, die über eine Großhandelserlaubnis nach § 52a des deutschen Arzneimittelgesetzes verfügt, kann bei der Navigation in dieser komplexen Branche Unterstützung bieten.
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